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化妝品安全性測試

      化妝品安全評估是利用現(xiàn)有的科學(xué)研究資料,對化妝品中危害人體健康的已知及潛在的不良影響進(jìn)行的科學(xué)評估,能有效反映出化妝品的潛在風(fēng)險。在我國,化妝品新原料和(或)化妝品產(chǎn)品在申請注冊和(或)進(jìn)行備案時,均需提交安全評估資料,安全評估成為了化妝品準(zhǔn)入市場前的重要一環(huán)。

      廣微集團(tuán)可提供化妝品原料安全評估報告和化妝品產(chǎn)品安全評估報告(簡化版及完整版)服務(wù)。


評估的法規(guī)要求:

(1) 202211日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前,必須依據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》的要求開展化妝品安全評估,提交產(chǎn)品安全評估資料。

(2) 為規(guī)范指導(dǎo)化妝品安全評估工作,《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》提供了化妝品產(chǎn)品安全評估報告的完整版和簡化版示例。在202451日前,化妝品注冊人、備案人可以按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》相關(guān)要求,提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。



化妝品安全評估應(yīng)包括以下內(nèi)容:

1)化妝品原料的風(fēng)險評估包括原料本身及可能帶入的風(fēng)險物質(zhì);化妝品產(chǎn)品一般可認(rèn)為是各種原料的組合,應(yīng)基于所有原料和風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行評估,如果確認(rèn)某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的,應(yīng)評估其產(chǎn)生的風(fēng)險物質(zhì)和(或)相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險。

2)應(yīng)遵循證據(jù)權(quán)重原則,以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為基礎(chǔ),遵循科學(xué)、公正、透明和個案分析的原則,在實施過程中應(yīng)保證安全評估工作的獨立性。 

3)毒理學(xué)相關(guān)資料:毒理學(xué)研究一般應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)規(guī)定的毒理學(xué)試驗方法開展。選用其他國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)未收錄的毒理學(xué)試驗方法或標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)當(dāng)在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學(xué)危害的原理,并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

4)化妝品原料和風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估程序應(yīng)遵循風(fēng)險評估基本程序,分為危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估和風(fēng)險特征描述,需結(jié)合申報產(chǎn)品的特點進(jìn)行。

5)化妝品原料的安全評估報告通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、評估過程、評估結(jié)果分析、風(fēng)險控制措施或建議、安全評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容?;瘖y品產(chǎn)品的安全評估報告通常包括摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計原則(僅針對兒童化妝品)、配方中各成分的安全評估、可能存在的風(fēng)險物質(zhì)評估、風(fēng)險控制措施或建議、安全評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。安全評估報告應(yīng)包括具體評估內(nèi)容及其結(jié)論。


上述化妝品安全評估引用的參考資料應(yīng)為全文形式公開發(fā)表的技術(shù)報告、通告、專業(yè)書籍或?qū)W術(shù)論文,以及國際權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)或風(fēng)險評估資料等;應(yīng)用未公開發(fā)表的研究結(jié)果時,需經(jīng)數(shù)據(jù)所有權(quán)方同意,并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、真實性和可靠性等。


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