廣微集團(tuán)依據(jù)消毒產(chǎn)品相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范等，面向全國各省市，開展消毒劑、消毒器械、抗（抑）制劑、滅菌包裝物、化學(xué)指示物、生物指示物、濕巾、衛(wèi)生濕巾及其他有抗抑菌效果的日化產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)，并出具真實(shí)、準(zhǔn)確、權(quán)威、有效的檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于企業(yè)待上市新產(chǎn)品前需進(jìn)行的“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)”及備案，我司將為您提供從產(chǎn)品原料、產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品包裝說明書文案、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可等一系列專業(yè)的備案咨詢服務(wù)。
消毒器械的如何分類？
1、用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械
2、用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械
3、用于餐飲具消毒的消毒器械
4、用于空氣消毒的消毒器械
5、用于水消毒的消毒器械
6、用于物體表面消毒的消毒器械
常見的消毒器械有哪些？
1、紫外線消毒器
2、酸性電解水生成器
3、次氯酸鈉發(fā)生器
4、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器
5、臭氧消毒器
6、內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)
7、食具消毒柜
8、壓力蒸汽滅菌器
9、環(huán)氧乙烷滅菌器等
消毒器械案檢測(cè)怎么做？
消毒器械的備案檢測(cè)，可按照WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、國家衛(wèi)生監(jiān)督14年發(fā)布的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號(hào)和《消毒管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行。
需要什么流程？
消毒器械的備案檢測(cè)，首先需要獲得相應(yīng)消毒器械的生產(chǎn)資質(zhì)（需提前辦理衛(wèi)生許可證），提供產(chǎn)品使用說明書，溝通確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目，寄送樣品檢測(cè)，獲得備案檢測(cè)報(bào)告。
參考標(biāo)準(zhǔn)：
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求WS 628-2018
《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版
GB 28235-2020紫外線消毒器
GB 28234-2020 酸性電解水生成器
GB 28233-2020次氯酸鈉發(fā)生器
GB 30689-2014內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)
《生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范》（試行）2005年版等
消毒器械備案檢測(cè)項(xiàng)目（WS 628-2018附錄D）
檢測(cè)項(xiàng)目 | 備注 |
pH | —— |
有效成分含量 | 外來化學(xué)因子及自產(chǎn)化學(xué)因子需測(cè)試該項(xiàng)目 |
氧化還原電位值（ORP值） | 酸性電解水生成器需測(cè)試該項(xiàng)目 |
殺滅微生物因子強(qiáng)度 | 紫外線輻照強(qiáng)度、臭氧濃度、高溫測(cè)定輸出電壓、離子濃度等 |
工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害殺微生物因子的測(cè)定 | 有人環(huán)境中使用的消毒器械應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn) |
金屬腐蝕性 | 試驗(yàn)濃度應(yīng)選擇最高使用濃度 |
鉛、砷、汞 | 限于自產(chǎn)化學(xué)因子的消毒器械，其中用于食飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水、食品加工工具和設(shè)備消毒的僅做鉛、砷 |
微生物殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定） | 大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠農(nóng)桿菌（銅綠假單胞菌）、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龜分枝桿菌膿腫亞種、枯草桿菌黑色變種芽孢、嗜熱脂肪芽孢桿菌等 |
（模擬）現(xiàn)場(chǎng)消毒（滅菌）試驗(yàn) | 消毒劑對(duì)醫(yī)療器械的消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、消毒劑對(duì)醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)、消毒劑對(duì)食(飲)具消毒效果的模擬現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)、消毒劑對(duì)手消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、消毒劑對(duì)皮膚消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、消毒劑對(duì)其它表面消毒現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)、消毒劑對(duì)織物消毒的模擬現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)、消毒劑對(duì)果蔬消毒的現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)、空氣模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、空氣現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、水消毒效果鑒定試驗(yàn)等 |
總體性能試驗(yàn) | 生活飲用水依據(jù)《生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范》（試行）2005年版 |
毒理試驗(yàn) | 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、一次完整皮膚刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)、一次破損皮膚刺激性試驗(yàn)、眼刺激、急性吸入毒性試驗(yàn)、一次陰道粘膜刺激性試驗(yàn)、多次陰道粘膜刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)（微核試驗(yàn)）、皮膚變態(tài)反應(yīng)等 |
殺滅病毒試驗(yàn) | 脊髓灰質(zhì)炎病毒 |
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