根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國(guó)食藥監(jiān)許[2011]181號(hào))文件，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后2個(gè)月內(nèi)，向生產(chǎn)企業(yè)所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。 黃埔區(qū)美妝工作站可承擔(dān)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的微生物和衛(wèi)生化學(xué)備案檢驗(yàn)工作。
| 化妝品的分類 | ||
| 注冊(cè)管理 | 備案管理 | 設(shè)置五年過(guò)渡期，原有特證直至過(guò)期為止 |
| 特殊化妝品 | 普通化妝品 | 變更類 |
| 染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)類化妝品 | 特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品 | 育發(fā)可變更為防脫特證 |
| 宣稱新功效的化妝品 | 功效：（除特殊化妝品定義以外的）共計(jì)16種 | 脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品設(shè)置5年的過(guò)渡期，過(guò)渡期滿后不得再按特證生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品 |
1. 微生物指標(biāo)
菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌
2. 理化指標(biāo)
pH值、重金屬（砷、鉛、汞、鎘）、二噁烷、游離甲醛、苯酚、石棉等。
3. 根據(jù)產(chǎn)品配方及功效說(shuō)明需加測(cè)項(xiàng)目
①指甲油卸除液不需要測(cè)微生物項(xiàng)目;
②乙醇含量≥75%（w/w）不需要檢測(cè)微生物,配方表必須標(biāo)明乙醇的含量；
③乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品需要檢測(cè)甲醇項(xiàng)目,配方表必須標(biāo)明乙醇、異丙醇的含量；
④配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，需檢測(cè)所含化學(xué)防曬劑；
⑤宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品需要檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值, 配方中含有α-羥基酸必須標(biāo)明α-羥基酸的含量，純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測(cè)pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測(cè)pH值，除在單劑中檢測(cè)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)檢測(cè)混合后樣品的pH值。
⑥宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)；
⑦申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)所含去屑劑；
⑧原料中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品必須檢測(cè)二噁烷。
⑨配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)石棉項(xiàng)目；
⑩配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)游離甲醛項(xiàng)目。
4. 毒理學(xué)
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)，急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)，皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)，急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)，皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)，皮膚光毒性試驗(yàn)，鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)
5.化妝品安全評(píng)估
（1）化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括原料本身及可能帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；化妝品產(chǎn)品一般可認(rèn)為是各種原料的組合，應(yīng)基于所有原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，如果確認(rèn)某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的，應(yīng)評(píng)估其產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和（或）相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。
（2）應(yīng)遵循證據(jù)權(quán)重原則，以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為基礎(chǔ)，遵循科學(xué)、公正、透明和個(gè)案分析的原則，在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)保證安全評(píng)估工作的獨(dú)立性。
（3）毒理學(xué)相關(guān)資料：毒理學(xué)研究一般應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的毒理學(xué)試驗(yàn)方法開(kāi)展。選用其他國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）未收錄的毒理學(xué)試驗(yàn)方法或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在評(píng)估報(bào)告中載明方法的來(lái)源、識(shí)別毒理學(xué)危害的原理，并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。
（4）化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序，分為危害識(shí)別、劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述，需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行。
（5）化妝品原料的安全評(píng)估報(bào)告通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、評(píng)估過(guò)程、評(píng)估結(jié)果分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簽名及簡(jiǎn)歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告通常包括摘要、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計(jì)原則（僅針對(duì)兒童化妝品）、配方中各成分的安全評(píng)估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簽名及簡(jiǎn)歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。安全評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括具體評(píng)估內(nèi)容及其結(jié)論。
上述化妝品安全評(píng)估引用的參考資料應(yīng)為全文形式公開(kāi)發(fā)表的技術(shù)報(bào)告、通告、專業(yè)書(shū)籍或?qū)W術(shù)論文，以及國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料等；應(yīng)用未公開(kāi)發(fā)表的研究結(jié)果時(shí)，需經(jīng)數(shù)據(jù)所有權(quán)方同意，并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和可靠性等。
6.化妝品安全與功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)
（一）化妝品人體安全性評(píng)價(jià)
① 人體皮膚斑貼試驗(yàn)
開(kāi)展皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)、重復(fù)性開(kāi)放型涂抹試驗(yàn)、人重復(fù)性損傷性斑貼試驗(yàn)（HRIPT）和光斑貼試驗(yàn)等。
② 人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)
人體試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)適用于特殊化妝品，主要檢測(cè)受試物引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。
（二） 化妝品人體功效性試驗(yàn)
１. 化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求
| 序號(hào) | 功效宣稱 | 人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn) | 消費(fèi)者使用測(cè)試 | 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) | 文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù) |
| 1 | 祛斑美白 | √ | |||
| 2 | 防曬 | √ | |||
| 3 | 防脫發(fā) | √ | |||
| 4 | 祛痘 | √ | |||
| 5 | 滋養(yǎng) | √ | |||
| 6 | 修護(hù) | √ | |||
| 7 | 抗皺 | * | * | * | △ |
| 8 | 緊致 | * | * | * | △ |
| 9 | 舒緩 | * | * | * | △ |
| 10 | 控油 | * | * | * | △ |
| 11 | 去角質(zhì) | * | * | * | △ |
| 12 | 防斷發(fā) | * | * | * | △ |
| 13 | 去屑 | * | * | * | △ |
| 14 | 保濕 | * | * | * | * |
| 15 | 護(hù)發(fā) | * | * | * | * |
| 16 | 特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無(wú)淚配方） | * | * | ||
| 17 | 特定宣稱（原料功效） | * | * | * | * |
| 18 | 宣傳溫和（無(wú)刺激） | * | * | * | △ |
| 19 | 宣稱量化指標(biāo)的（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等） | * | * | * | △ |
| 20 | 宣稱新功效 | 根據(jù)具體功效宣稱選擇合適的評(píng)價(jià)依據(jù) | |||
說(shuō)明： 1. 選項(xiàng)欄中畫(huà)√的，為必做項(xiàng)目； 2. 選項(xiàng)欄中畫(huà)*的，為可選項(xiàng)目，但必須從中選擇至少一項(xiàng)； 3. 選項(xiàng)欄中畫(huà)△的，為可搭配項(xiàng)目，但必須配合人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試或?qū)嶒?yàn)室試驗(yàn)一起使用。 注釋： ①僅通過(guò)物理遮蓋作用發(fā)揮美白祛斑功效，且在標(biāo)簽中明示為物理作用的，可免予提交產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)資料； ②如功效宣稱作用部位僅為頭發(fā)的，可選擇體外真發(fā)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 | |||||
人體功效測(cè)試的類別和適用范圍 | |
| 皮膚屏障功能試驗(yàn) | 皮膚保濕試驗(yàn)、皮膚舒緩試驗(yàn)、皮膚酸堿度試驗(yàn)、皮膚去角質(zhì)試驗(yàn) |
皮膚抗衰老試驗(yàn) | 皮膚抗皺試驗(yàn)、皮膚彈性試驗(yàn)、皮膚緊致試驗(yàn)、皮膚平滑度試驗(yàn)、皮膚毛孔改善試驗(yàn) |
皮膚美白祛斑試驗(yàn) | 皮膚白度亮度試驗(yàn)、色斑光密度試驗(yàn)、黑色素值、色素型黑眼圈試驗(yàn)、祛痘印 |
防曬產(chǎn)品功效試驗(yàn) | PFA 值試驗(yàn)、SPF值試驗(yàn)、防水性能試驗(yàn)、抗汗性能試驗(yàn) |
彩妝產(chǎn)品功效評(píng)價(jià) | 持久性試驗(yàn)、遮瑕能力試驗(yàn)、防水功效試驗(yàn)、清潔力、卸妝力 |
發(fā)用品功效 | 防脫、去屑、柔順度、光澤度、強(qiáng)韌度/拉伸、發(fā)泡量、蓬松度、粘性、摩擦性能、卷曲壓縮性能、護(hù)色、修護(hù) |
控油祛痘實(shí)驗(yàn) | 控油、祛痘 |
| 感官評(píng)價(jià) | 喜好度評(píng)價(jià)、一致性等 |
２. 消費(fèi)者評(píng)價(jià)測(cè)試
選擇潛在消費(fèi)者使用產(chǎn)品并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，如外觀、氣味、質(zhì)地、吸收情況等。
（三）實(shí)驗(yàn)室測(cè)試（體外替代法）
體外試驗(yàn)主要以理化試驗(yàn)（生物化學(xué)法等）、微生物試驗(yàn)、細(xì)胞試驗(yàn)、離體器官試驗(yàn)、重建3D皮膚模型試驗(yàn)或其他替代生物試驗(yàn)（如雞胚實(shí)驗(yàn)、斑馬魚(yú)實(shí)驗(yàn)）等進(jìn)行化妝品或原料的安全與功效評(píng)估，能夠滿足化妝品絕大多數(shù)企業(yè)的備案和研發(fā)需求，為化妝品的安全性和功效性保駕護(hù)航。
主要開(kāi)展的項(xiàng)目：
1. 化妝品/化妝品原料安全性試驗(yàn)項(xiàng)目：細(xì)胞毒性、皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)、急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)、化妝品光毒性試驗(yàn)；
2. 化妝品/化妝品原料功效型試驗(yàn)項(xiàng)目：美白功效評(píng)價(jià)、抗皺、緊致功效評(píng)價(jià)、舒緩功效評(píng)價(jià)、祛痘功效評(píng)價(jià)、溫和、無(wú)刺激功效、去屑功效評(píng)價(jià)、保濕功效評(píng)價(jià)
專業(yè)咨詢
