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化妝品安全評估報告

      化妝品安全評估是利用現(xiàn)有的科學研究資料,對化妝品中危害人體健康的已知及潛在的不良影響進行的科學評估,能有效反映出化妝品的潛在風險。在我國,化妝品新原料和(或)化妝品產(chǎn)品在申請注冊和(或)進行備案時,均需提交安全評估資料,安全評估成為了化妝品準入市場前的重要一環(huán)。

      廣微集團可提供化妝品原料安全評估報告和化妝品產(chǎn)品安全評估報告(簡化版及完整版)服務。



評估的法規(guī)要求:

(1) 202211日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前,必須依據(jù)《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》的要求開展化妝品安全評估,提交產(chǎn)品安全評估資料。

(2) 為規(guī)范指導化妝品安全評估工作,《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》提供了化妝品產(chǎn)品安全評估報告的完整版和簡化版示例。在202451日前,化妝品注冊人、備案人可以按照《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》相關要求,提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。



化妝品安全評估應包括以下內(nèi)容:

1)化妝品原料的風險評估包括原料本身及可能帶入的風險物質(zhì);化妝品產(chǎn)品一般可認為是各種原料的組合,應基于所有原料和風險物質(zhì)進行評估,如果確認某些原料之間存在化學和/或生物學等相互作用的,應評估其產(chǎn)生的風險物質(zhì)和(或)相互作用產(chǎn)生的潛在安全風險。

2)應遵循證據(jù)權(quán)重原則,以現(xiàn)有科學數(shù)據(jù)和相關信息為基礎,遵循科學、公正、透明和個案分析的原則,在實施過程中應保證安全評估工作的獨立性。 

3)毒理學相關資料:毒理學研究一般應當按照《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)規(guī)定的毒理學試驗方法開展。選用其他國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)未收錄的毒理學試驗方法或標準時,應當在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學危害的原理,并分析結(jié)果的科學性、準確性和可靠性。

4)化妝品原料和風險物質(zhì)的風險評估程序應遵循風險評估基本程序,分為危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估和風險特征描述,需結(jié)合申報產(chǎn)品的特點進行。

5)化妝品原料的安全評估報告通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、評估過程、評估結(jié)果分析、風險控制措施或建議、安全評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內(nèi)容。化妝品產(chǎn)品的安全評估報告通常包括摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、配方設計原則(僅針對兒童化妝品)、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質(zhì)評估、風險控制措施或建議、安全評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內(nèi)容。安全評估報告應包括具體評估內(nèi)容及其結(jié)論。


      上述化妝品安全評估引用的參考資料應為全文形式公開發(fā)表的技術報告、通告、專業(yè)書籍或?qū)W術論文,以及國際權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)或風險評估資料等;應用未公開發(fā)表的研究結(jié)果時,需經(jīng)數(shù)據(jù)所有權(quán)方同意,并分析結(jié)果的科學性、準確性、真實性和可靠性等。


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