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化妝品安全評估報告

      化妝品安全評估是利用現有的科學研究資料,對化妝品中危害人體健康的已知及潛在的不良影響進行的科學評估,能有效反映出化妝品的潛在風險。在我國,化妝品新原料和(或)化妝品產品在申請注冊和(或)進行備案時,均需提交安全評估資料,安全評估成為了化妝品準入市場前的重要一環。

      廣微集團可提供化妝品原料安全評估報告和化妝品產品安全評估報告(簡化版及完整版)服務。



評估的法規要求:

(1) 202211日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前,必須依據《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》的要求開展化妝品安全評估,提交產品安全評估資料。

(2) 為規范指導化妝品安全評估工作,《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》提供了化妝品產品安全評估報告的完整版和簡化版示例。在202451日前,化妝品注冊人、備案人可以按照《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》相關要求,提交簡化版產品安全評估報告。



化妝品安全評估應包括以下內容:

1)化妝品原料的風險評估包括原料本身及可能帶入的風險物質;化妝品產品一般可認為是各種原料的組合,應基于所有原料和風險物質進行評估,如果確認某些原料之間存在化學和/或生物學等相互作用的,應評估其產生的風險物質和(或)相互作用產生的潛在安全風險。

2)應遵循證據權重原則,以現有科學數據和相關信息為基礎,遵循科學、公正、透明和個案分析的原則,在實施過程中應保證安全評估工作的獨立性。 

3)毒理學相關資料:毒理學研究一般應當按照《化妝品安全技術規范》(2015年版)規定的毒理學試驗方法開展。選用其他國內外權威機構發布的《化妝品安全技術規范》(2015年版)未收錄的毒理學試驗方法或標準時,應當在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學危害的原理,并分析結果的科學性、準確性和可靠性。

4)化妝品原料和風險物質的風險評估程序應遵循風險評估基本程序,分為危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估和風險特征描述,需結合申報產品的特點進行。

5)化妝品原料的安全評估報告通常包括摘要、原料理化性質、評估過程、評估結果分析、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容。化妝品產品的安全評估報告通常包括摘要、產品簡介、產品配方、配方設計原則(僅針對兒童化妝品)、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容。安全評估報告應包括具體評估內容及其結論。


      上述化妝品安全評估引用的參考資料應為全文形式公開發表的技術報告、通告、專業書籍或學術論文,以及國際權威機構發布的數據或風險評估資料等;應用未公開發表的研究結果時,需經數據所有權方同意,并分析結果的科學性、準確性、真實性和可靠性等。


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